渤健備受爭(zhēng)議的阿爾茨海默氏癥藥物退出市場(chǎng)

一個(gè)有爭(zhēng)議的阿爾茨海默氏癥被吹捧為有史以來(lái)第一種治療與毀滅性腦部疾病相關(guān)的認(rèn)知能力下降的藥物已從市場(chǎng)上撤出，其制造商Biogen已周三宣布.

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)Aduhelm2021 年 6 月，這一決定在當(dāng)時(shí)引起了極大的爭(zhēng)議，因?yàn)樵摍C(jī)構(gòu)否決了自己的獨(dú)立顧問(wèn)，他們發(fā)現(xiàn)沒(méi)有足夠的證據(jù)證明受益。

在一致投票反對(duì)推薦該藥物的11名成員中，至少有三人隨后辭職，美國(guó)國(guó)會(huì)調(diào)查人員抨擊加速批準(zhǔn)“充斥著違規(guī)行為”。

渤健表示，它正在停止使用Aduhelm，以將更多資源投入到Leqembi中，Leqembi是一種較新的阿爾茨海默氏癥藥物，去年在傳統(tǒng)的監(jiān)管途徑下獲得了完全批準(zhǔn)。

“在尋找新藥時(shí)，一個(gè)突破可以成為觸發(fā)未來(lái)藥物開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)?！?a>說(shuō)Christopher Viehbacher，總部位于馬薩諸塞州劍橋的生物技術(shù)公司總裁兼首席執(zhí)行官。

“Aduhelm是一個(gè)突破性的發(fā)現(xiàn)，為一類(lèi)新的藥物鋪平了道路，并重振了該領(lǐng)域的投資。

Aduhelm，單克隆抗體抗體靶向腦組織中一種叫做β淀粉樣蛋白的蛋白質(zhì)的積累，這種蛋白質(zhì)被認(rèn)為是阿爾茨海默氏癥的原因，在兩項(xiàng)后期人體試驗(yàn)中進(jìn)行了測(cè)試。

其中一項(xiàng)研究顯示認(rèn)知能力下降有所減少，但另一項(xiàng)研究則沒(méi)有。

根據(jù) 2022 年 12 月的一份國(guó)會(huì)報(bào)告，F(xiàn)DA“在大多數(shù)藥物使用的傳統(tǒng)批準(zhǔn)途徑下考慮了 Aduhelm 九個(gè)月，然后突然改變路線(xiàn)，在三周的審查期后根據(jù)加速批準(zhǔn)途徑批準(zhǔn)。

該報(bào)告稱(chēng)，F(xiàn)DA與Biogen的互動(dòng)是“非典型的”，包括未能正確記錄該機(jī)構(gòu)工作人員與制藥商之間的聯(lián)系。

FDA和Biogen還“不恰當(dāng)?shù)睾献鳌绷艘粋€(gè)關(guān)鍵咨詢(xún)委員會(huì)的聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)文件。

“FDA的審批過(guò)程充斥著違規(guī)行為。

至于渤健，報(bào)告稱(chēng)該公司“將Aduhelm視為前所未有的財(cái)務(wù)機(jī)會(huì) - 估計(jì)每年的潛在峰值收入為180億美元。

國(guó)會(huì)小組指出，Aduhelm每年為患者支付56,000美元的“不合理的高價(jià)”。

渤健與日本衛(wèi)材共同生產(chǎn)的Leqembi是目前唯一的美國(guó)批準(zhǔn)的阿爾茨海默氏癥治療方法.它還靶向β淀粉樣蛋白，并已被發(fā)現(xiàn)可以適度減少早期疾病患者的認(rèn)知能力下降。

由禮來(lái)公司（Eli Lilly）開(kāi)發(fā)的Donanemab可能是下一個(gè)獲得綠燈的人在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)類(lèi)似.

阿爾茨海默氏癥是最常見(jiàn)的癡呆形式。根據(jù)美國(guó)阿爾茨海默氏癥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，超過(guò)九分之一的 65 歲以上的人會(huì)患上這種疾病，隨著時(shí)間的推移而惡化，剝奪了他們的記憶和獨(dú)立性。

?法新社

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