美國(guó)專家小組拒絕MDMA治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙。原因如下。

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）周二召集的美國(guó)衛(wèi)生專家小組以壓倒性多數(shù)投票反對(duì)使用美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的搖頭丸，俗稱搖頭丸，用于治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙。

創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙是一種使人衰弱的心理健康狀況，在一個(gè)人經(jīng)歷或受到死亡、戰(zhàn)斗或性侵犯等創(chuàng)傷性事件的威脅后發(fā)展，在任何一年中都會(huì)影響估計(jì) 5% 的美國(guó)人。

但到目前為止，藥物治療選擇僅限于兩種抗抑郁藥，需要三個(gè)月的劑量才能生效，并且發(fā)現(xiàn)對(duì)藥物的反應(yīng)率不均衡。

總部位于加利福尼亞州的Lykos Therapeutics已根據(jù)兩項(xiàng)臨床研究（每項(xiàng)研究招募約100人）申請(qǐng)監(jiān)管批準(zhǔn)，以評(píng)估MDMA與其他心理干預(yù)措施（如談話療法）一起使用。安慰劑與談話療法。

這兩項(xiàng)研究，發(fā)表在著名期刊上自然醫(yī)學(xué)表明搖頭丸確實(shí)是安全的在治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙方面非常有效。

但該小組的11名專家中有9名表示，現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以證明治療有效，11名專家中有10名表示益處并未超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。

“我認(rèn)為這是一種非常令人興奮的治療方法。我對(duì)迄今為止的結(jié)果感到非常鼓舞，“其中一位專家，國(guó)家創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙中心的保羅霍爾茨海默說(shuō)。

“但我覺得，無(wú)論是從療效還是安全性的角度來(lái)看，現(xiàn)在還為時(shí)過(guò)早。

專家小組的投票不具約束力，但FDA很少反對(duì)他們的建議。

副作用數(shù)據(jù)不足

MDMA（亞甲二氧基甲基苯丙胺）是《受控物質(zhì)法》規(guī)定的附表1藥物，批準(zhǔn)其用于醫(yī)療用途將是一個(gè)重大轉(zhuǎn)變。

在簡(jiǎn)報(bào)文件在會(huì)議召開之前，F(xiàn)DA工作人員提出了擔(dān)憂，盡管這些研究名義上是“雙盲的”——這意味著接受測(cè)試的人和他們的醫(yī)護(hù)人員都不知道誰(shuí)接受了治療，誰(shuí)接受了安慰劑——但大多數(shù)人能夠準(zhǔn)確地猜測(cè)他們接受了什么。

他們認(rèn)為，這種“功能性揭盲”會(huì)給研究結(jié)果帶來(lái)偏倚和不確定性。

FDA工作人員還批評(píng)Lykos沒(méi)有收集足夠的副作用數(shù)據(jù)，包括參與者是否經(jīng)歷過(guò)“欣快感”或“興高采烈的情緒”，他們認(rèn)為，這“對(duì)于評(píng)估濫用潛力或描述藥物的預(yù)期效果具有重要意義。

美國(guó)食品和藥物管理局表示，娛樂(lè)用途的報(bào)告表明MDMA對(duì)心臟和肝臟健康有有害影響 - 但該公司沒(méi)有在這些領(lǐng)域收集足夠的數(shù)據(jù)。

研究不端行為指控

然后，在非營(yíng)利性臨床和經(jīng)濟(jì)評(píng)論研究所（Institute for Clinical and Economic Review）的一份報(bào)告草案中，出現(xiàn)了與試驗(yàn)有關(guān)的令人不安的研究不當(dāng)指控。

其中包括聲稱這些試驗(yàn)“大量來(lái)自那些感興趣并參與使用迷幻藥以獲得可能的心理益處的人的現(xiàn)有社區(qū)”。

一些患者告訴非營(yíng)利組織，據(jù)稱他們被阻止參加長(zhǎng)期隨訪研究，“并認(rèn)為這樣做是為了將這些負(fù)面結(jié)果排除在數(shù)據(jù)集之外。

“我們當(dāng)然非常認(rèn)真地對(duì)待這些指控，并對(duì)此感到非常擔(dān)憂，”FDA的Tiffany Farchione在會(huì)議期間表示，并補(bǔ)充說(shuō)調(diào)查正在進(jìn)行中。

Lykos表示，F(xiàn)DA的最終授權(quán)決定應(yīng)該在8月中旬之前做出。

如果該機(jī)構(gòu)不顧咨詢小組的反對(duì)而授權(quán)治療，可能會(huì)有某些嚴(yán)格的規(guī)定 - 例如，該藥物只能在醫(yī)療保健環(huán)境中分發(fā)，受試者受到仔細(xì)監(jiān)測(cè)并登記在登記處以記錄副作用。

?法新社

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