HIV預(yù)防新藥在臨床試驗(yàn)中顯示出100%的療效

一個大臨床試驗(yàn)南非和烏干達(dá)的研究表明，每年兩次注射一種新的暴露前預(yù)防藥物可以為年輕女性提供全面保護(hù)，使其免受艾滋病毒感染。

該試驗(yàn)測試了六個月的lenacapavir注射是否比其他兩種藥物（均為每日藥丸）提供更好的預(yù)防HIV感染的保護(hù)。這三種藥物都是暴露前預(yù)防（或準(zhǔn)備） 藥物。

醫(yī)師科學(xué)家琳達(dá)-蓋爾·貝克爾該研究南非部分的首席研究員告訴Nadine Dreyer，是什么讓這一突破如此重要，以及接下來會發(fā)生什么。

請介紹一下這項(xiàng)試驗(yàn)以及它所要達(dá)到的目標(biāo)

這目的 1在烏干達(dá)的三個地點(diǎn)和南非的25個地點(diǎn)進(jìn)行了有5,000名受試者的試驗(yàn)，以測試lenacapavir和其他兩種藥物的療效。

來那卡韋 （Len LA）是一個Fusion Capside 抑制劑.它干擾HIV衣殼，HIV衣殼是一種蛋白質(zhì)殼，可以保護(hù)HIV的遺傳物質(zhì)和復(fù)制所需的酶。它在皮膚下給藥，每六個月一次。

由藥物開發(fā)人員贊助的隨機(jī)對照試驗(yàn)吉利德科學(xué)，測試了幾件事。

首先是每六個月注射一次來那卡帕韋是安全的，并且作為 16 至 25 歲女性的 PrEP 比 16 至 25 歲的女性提供更好的保護(hù)來預(yù)防 HIV 感染特魯瓦達(dá) F/TDF，一種廣泛使用的每日PrEP藥丸，已經(jīng)使用了十多年。

其次，該試驗(yàn)還測試了Descovy是否F/TAF系列，一種較新的每日藥丸，與 F/TDF 一樣有效。較新的 F/TAF 具有優(yōu)越的藥 代 動力學(xué)屬性設(shè)置為 F/TDF。藥代動力學(xué)是指藥物進(jìn)入、穿過和離開體外的運(yùn)動。F/TAF 是一種較小的藥丸，在高收入國家的男性和跨性別女性中使用。

該試驗(yàn)有三個分支。年輕女性以 2：2：1 的比例（Len LA：F/TAF 口服：F/TDF 口服）隨機(jī)分配到其中一組雙盲時尚。這意味著在臨床試驗(yàn)結(jié)束之前，參與者和研究人員都不知道參與者正在接受哪種治療。

在非洲東部和南部，青年婦女是首當(dāng)其沖地受到新的艾滋病毒感染.他們還找到了每日PrEP方案挑戰(zhàn)出于一些社會和結(jié)構(gòu)原因，維持。

在試驗(yàn)的隨機(jī)階段，沒有一個2,134 女性接受lenacapavir感染了HIV的人。效率為100%。

相比之下，其中 16 個1,068 女性（或 1.5%）服用 Truvada （F/TDF） 和 39 人2,136（1.8%）接受Descovy（F / TAF）感染了HIV病毒.

最近的結(jié)果獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會審查導(dǎo)致的建議是，應(yīng)停止試驗(yàn)的“盲法”階段，并應(yīng)為所有受試者提供PrEP的選擇。

該委員會是一個獨(dú)立的專家委員會，在臨床試驗(yàn)開始時就成立。在試驗(yàn)期間，他們會在規(guī)定的時間查看未設(shè)盲的數(shù)據(jù)，以監(jiān)控進(jìn)度和安全性。他們確保如果一只手臂比其他手臂有傷害或明顯的好處，試驗(yàn)不會繼續(xù)進(jìn)行。

這些試驗(yàn)的意義何在？

這一突破給我們帶來了巨大的希望，即我們有了一種行之有效、高效的預(yù)防工具來保護(hù)人們免受艾滋病毒的侵害。

曾經(jīng)有130萬新感染艾滋病毒在過去的一年里，在全球范圍內(nèi)。雖然這比200萬感染從2010年的情況來看，很明顯，按照這個速度，我們無法滿足艾滋病毒的防治要求新的感染目標(biāo)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署設(shè)定的 2025 年（全球少于 500,000 人）或甚至可能結(jié)束的目標(biāo)艾滋病由2030.

PrEP并不是唯一的預(yù)防工具。

應(yīng)提供PrEP疫苗，同時提供艾滋病毒自我檢測、使用避孕套、性傳播感染的篩查和治療以及育齡婦女獲得避孕藥具。

此外，應(yīng)該提供年輕人醫(yī)學(xué)男性包皮環(huán)切術(shù)出于健康原因。

但是，盡管有這些選擇，我們還沒有完全達(dá)到能夠阻止新感染的地步，特別是在年輕人中。

對于年輕人來說，每天決定服用避孕藥或使用避孕套或在時服用避孕藥可能是非常具有挑戰(zhàn)性.

艾滋病科學(xué)家和活動家希望，年輕人可能會發(fā)現(xiàn)，每年只做兩次這種“預(yù)防決定”，可能會減少不可預(yù)測性和障礙。

對于一個在城鎮(zhèn)的診所難以預(yù)約的年輕女性來說，或者她無法在不面臨恥辱或暴力的情況下保持藥丸，每年只注射兩次就可以讓她遠(yuǎn)離艾滋病毒。

現(xiàn)在會發(fā)生什么？

計(jì)劃是Purpose 1試驗(yàn)將繼續(xù)進(jìn)行，但現(xiàn)在處于“開放標(biāo)簽”階段。這意味著研究參與者將是“非盲”的：他們將被告知他們是否屬于“注射”或口服 TDF 或口服 TAF 組。

隨著試驗(yàn)的繼續(xù)，他們將獲得他們更喜歡的PrEP的選擇。

一項(xiàng)姊妹試驗(yàn)也在進(jìn)行中：目的 2正在一些地區(qū)進(jìn)行，包括非洲的一些地點(diǎn)，在順性別男性、跨性別和非二元性別男行為者中進(jìn)行。

在不同組之間進(jìn)行試驗(yàn)很重要，因?yàn)槲覀円呀?jīng)看到了有效性的差異。性別是否肛門或陰道很重要，可能會對有效性產(chǎn)生影響。

距離藥物上市還有多長時間？

我們在《吉利德科學(xué)》中讀到過新聞聲明在接下來的幾個月里，該公司將向一些國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，特別是烏干達(dá)和南非的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交包含所有結(jié)果的檔案。

這世界衛(wèi)生組織還將審查數(shù)據(jù)，并可能提出建議。

我們希望這種新藥將被納入世衛(wèi)組織和國家指南。

我們還希望我們可以開始在更多的研究中看到這種藥物的測試，以更好地了解如何將其納入現(xiàn)實(shí)世界的環(huán)境。

價格是確保在急需價格的公共部門獲得和分配價格的關(guān)鍵因素。

吉利德科學(xué)公司表示，它將向生產(chǎn)仿制藥的公司提供許可證，這是獲得仿制藥的另一種關(guān)鍵途徑價格下跌.

在一個理想的世界里，政府將能夠負(fù)擔(dān)得起地購買這種產(chǎn)品，并將提供給所有想要它并需要預(yù)防艾滋病毒的人。

琳達(dá)-蓋爾·貝克爾，傳染病和分子醫(yī)學(xué)研究所醫(yī)學(xué)教授兼Desmond Tutu HIV中心副主任，開普敦大學(xué)

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