具有里程碑意義的黑色素瘤疫苗可能在短短 2 年內(nèi)上市
Moderna首席執(zhí)行官斯蒂芬·班塞爾(Stephane Bancel)告訴法新社,他的公司針對(duì)黑色素瘤的實(shí)驗(yàn)性疫苗可以在短短兩年內(nèi)上市,這將是針對(duì)最嚴(yán)重皮膚形式的里程碑式的一步癌癥.
2020 年,全球估計(jì)有 325,000 例新的黑色素瘤病例和 57,000 例死于該疾病。
“我們認(rèn)為,在一些國家,該產(chǎn)品可能會(huì)在2025年之前加速批準(zhǔn),”他在接受采訪時(shí)說。
與傳統(tǒng)疫苗不同,所謂的治療性疫苗是治療而不是預(yù)防疾病。但它們也通過訓(xùn)練人體自身的免疫系統(tǒng)來對(duì)抗入侵者。
Bancel表示,今天的治療性疫苗代表了腫瘤學(xué)的真正希望,即“免疫療法2.0”。
Moderna的愿望在周四得到了最新的推動(dòng)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示改善隨著時(shí)間的流逝,由于疫苗的生存機(jī)會(huì),該疫苗使用相同的信使RNA技術(shù),該技術(shù)被證明對(duì)嚴(yán)重形式的疫苗非常有效Covid-19 (英語).
在一項(xiàng)涉及 157 名晚期黑色素瘤患者的研究中,與單獨(dú)使用 Keytruda 相比,Moderna 疫苗與默克公司的免疫治療藥物 Keytruda 聯(lián)合使用,在三年內(nèi)將復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 49%。
Moderna去年已經(jīng)公布了為期兩年的監(jiān)測(cè)結(jié)果,結(jié)果顯示風(fēng)險(xiǎn)降低了44%。
“生存的差異正在擴(kuò)大。時(shí)間越長,你就越能看到這種優(yōu)勢(shì),“Bancel說,并指出副作用的發(fā)生率并沒有增加。
“與市場上最好的產(chǎn)品相比,我們有二分之一的人幸存下來,”他說,“這在腫瘤學(xué)中是巨大的。
尋求早期批準(zhǔn)
因此,現(xiàn)有的臨床證據(jù)可以構(gòu)成有條件批準(zhǔn)疫苗的基礎(chǔ),現(xiàn)在稱為mRNA-4157,Bancel說。
在這種情況下,Moderna 將在 2024 年進(jìn)行一項(xiàng)涉及 1000 人的更大規(guī)模的“第三階段”研究可以證實(shí)早期的有條件授權(quán)。
美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)都已將該療法置于快速審查途徑中。
疫苗的開發(fā)始于對(duì)每個(gè)患者腫瘤的基因組進(jìn)行測(cè)序,并確定要編碼的特定突變。因此,這是“只為你”量身定制的“個(gè)性化”藥物的一個(gè)例子,Bancel說。
為了準(zhǔn)備上市,Moderna正在馬薩諸塞州建造一家新工廠,以便供應(yīng)充足,這是FDA的要求。
該公司周一還宣布,它正在啟動(dòng)針對(duì)肺癌的mRNA疫苗的3期試驗(yàn)。其他類型的腫瘤也在研究中。
Bancel的希望是最終將這些癌癥疫苗與“液體活檢”配對(duì) - 通過血液測(cè)試更早地發(fā)現(xiàn)腫瘤跡象的突破性測(cè)試,并開始在美國上市。
Bancel認(rèn)為,你發(fā)現(xiàn)癌癥的速度越快,Moderna的新藥就越有效。
其他公司,如BioNTech,也在研究個(gè)體化治療性癌癥疫苗。
??法新社
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